メドトロニック、ハブ欠陥の可能性のため22,000本以上の血液透析カテーテルをリコール

メドトロニック社(NYSE: MDT) は、デバイスのハブに欠陥があり、カテーテルのチューブ全体に漏れが発生する可能性があるため、約 22,700 個の血液透析カテーテルをリコールしています。

治療中に漏れによって動脈血と静脈血が混合し、再循環が増加して透析が不十分になったり、血管内で血栓が発生したりする可能性があります。

このリコールは、FDAが苦情を受けて、ハブの欠陥を理由に100万本以上のメドトロニック・パリンドロームとマフルカーの血液透析カテーテルのリコールを発表した数か月後に行われた。

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埋め込まれたカテーテルは血液から老廃物と水分をろ過し、特定の病気や輸液のために献血された血液成分を分離し、最長 21 日間使用できます。

FDAは、欠陥のある埋め込みカテーテルを使用すると、出血や影響を受けたカテーテルの外科的除去や交換の必要性など、重大な健康被害を引き起こす可能性があると述べた。

この問題に関連して2件の負傷が報告されており、FDAは今回のリコールを最も深刻なカテゴリーであるクラスIに認定した。

Mahurkar 急性デュアルルーメンハイフロー (13.5 フレンチ) 血液透析カテーテルは、2022 年 3 月 19 日から 2022 年 9 月 2 日まで配布されました。

FDAは、メドトロニックが2022年11月23日に2万2763台の機器のリコールを開始し、2022年12月7日に緊急医療機器リコールの書簡を送り、臨床医に対しカテーテルの内容物の目に見える動きを探すようアドバイスしたと述べた。

同庁は、問題が見つかった場合、患者の医療チームは臨床的判断に基づいて交換カテーテルが必要かどうかを判断する必要があると述べた。

価格アクション:MDT株は、火曜日の最終チェックのプレマーケットセッション中に0.62％下落し、82.07ドルとなった。

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この記事は元々 Benzinga.com に掲載されたものです

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